Anhang-VII-Checkliste: das technische Dossier

Warum das Dossier und nicht nur die Erklärung zählt

Die Konformitätserklärung ist eine Behauptung. Das technische Dossier ist der Beleg dafür. Beide gehören zusammen: eine unterschriebene Erklärung ohne unterlegtes Dossier ist im Zweifel eine unbelegte Zusicherung.

Marktüberwachungsbehörden verlangen die Unterlagen anlassbezogen. Der Zeitpunkt lässt sich nicht planen — deshalb ist die einzige praktikable Strategie, das Dossier fortlaufend zu führen statt es im Bedarfsfall zusammenzusuchen.

Modul A: Sie bewerten selbst — und haften dafür

Anhang VII regelt das Konformitätsbewertungsverfahren für Verpackungen. Es ist Modul A, die interne Fertigungskontrolle: Der Erzeuger führt die Bewertung selbst durch, ohne benannte Stelle und ohne Zertifizierung durch Dritte. Es gibt also niemanden, der das Dossier vorab prüft und freigibt.

Das entlastet im Verfahren und belastet in der Verantwortung. Weil keine externe Instanz gegenzeichnet, ist das Dossier der einzige Nachweis, dass die Bewertung überhaupt stattgefunden hat. Fehlt es, fehlt nicht nur ein Dokument, sondern der Beleg für die Konformitätsbewertung selbst.

Die Bestandteile

Anhang VII verlangt eine allgemeine Beschreibung der Verpackung und alles, was zur Beurteilung ihrer Konformität nötig ist. In der Praxis heißt das:

• Allgemeine Beschreibung der Verpackung, ihres Verwendungszwecks und ihres Einsatzbereichs
• Konzeptions- und Fertigungszeichnungen, Schemata der Bestandteile
• Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen nötig sind
• Materialzusammensetzung und Stückliste je Bestandteil, mit Materialdatenblättern
• Liste der angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen
• Ergebnisse der durchgeführten Berechnungen und Prüfungen
• Prüfberichte — eigene oder die des Lieferanten

Welche Anforderungen belegt sein müssen

Das Dossier ist kein Selbstzweck: Es muss zu jeder materiellen Anforderung der Verordnung einen Nachweis enthalten. Diese Zuordnung fehlt in der Praxis am häufigsten — die Unterlagen sind da, aber niemand kann sagen, welche Anforderung sie belegen.

• Stoffbeschränkungen — Materialdeklarationen, Lieferantenerklärungen, Laboranalysen und Prüfberichte
• Recyclingfähigkeit — die Bewertung nach den Kriterien der Verordnung, nicht die Werbeaussage des Lieferanten
• Rezyklatanteil — Nachweis des Materiallieferanten, bezogen auf die konkrete Spezifikation
• Verpackungsminimierung — Begründung, dass Gewicht und Volumen nicht über das für Funktion und Sicherheit Nötige hinausgehen
• Kennzeichnung — Nachweis, dass die vorgeschriebenen Angaben auf der Verpackung stehen

Aufbewahrung und Vorlagefrist

Das Dossier muss nach dem Inverkehrbringen vorgehalten werden: fünf Jahre bei Einwegverpackungen, zehn Jahre bei Mehrwegverpackungen. Auf begründetes Verlangen der Behörde sind die Unterlagen binnen zehn Tagen vorzulegen.

Diese zehn Tage sind der eigentliche Prüfstein. Sie reichen nicht aus, um Lieferantennachweise erst anzufordern — wer sie einhalten will, muss das Dossier bereits geordnet vorhalten. Ein Bevollmächtigter darf die Unterlagen zwar aufbewahren, aber nicht erstellen; die Erstellungspflicht bleibt beim Erzeuger.

Woher die Angaben im Unternehmen kommen

• Materialzusammensetzung und Schichtaufbau — vom Verpackungslieferanten, nicht aus dem eigenen ERP
• Rezyklatanteil — vom Materiallieferanten, mit Nachweis, nicht als Zusage per E-Mail
• Gewicht und Maße — aus den Stammdaten, aber gegen die reale Verpackung geprüft
• Angaben zu Schadstoffen und PFAS — vom Lieferanten, mit Bezug auf die konkrete Charge oder Spezifikation
• Recyclingfähigkeit — aus der Bewertung nach den geltenden Kriterien, nicht aus der Werbeaussage des Lieferanten

Die häufigsten Lücken

• Der Rezyklatanteil steht in der Erklärung, der Lieferantennachweis dazu fehlt
• Zeichnungen existieren, sind aber nicht der Version zugeordnet, die tatsächlich im Markt ist
• Prüfberichte sind älter als die letzte Materialänderung
• Für Verpackungen aus mehreren Bestandteilen fehlt die Aufschlüsselung je Bestandteil
• Niemand ist benannt, der das Dossier pflegt — es entsteht einmal und veraltet danach