PPWR und Pharmaindustrie: Welche Ausnahmen gelten und was trotzdem Pflicht ist

Seit dem 12. August 2026 gilt die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch für Arzneimittelverpackungen. Für die Pharmaindustrie sieht sie Ausnahmen vor, weil die Verpackung eines Arzneimittels Teil seiner Zulassung ist und die Patientensicherheit Vorrang hat. Die Europäische Kommission hat diese Sonderstellung inzwischen bestätigt. Die Ausnahmen sind allerdings eng gefasst: Sie betreffen die Recyclingfähigkeit, den Rezyklatanteil und in bestimmten Fällen die Kennzeichnung. Alle übrigen Pflichten gelten auch für Pharmaunternehmen. Dieser Beitrag zeigt, welche Verpackungen ausgenommen sind, unter welchen Voraussetzungen und was betroffene Unternehmen jetzt prüfen sollten.

Rechtsgrundlage

Verordnung (EU) 2025/40 (PPWR)

Anwendbar seit

12. August 2026

Recyclingfähigkeit

Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11

Rezyklatanteil

Ausnahme nach Art. 7 Abs. 4

Kennzeichnung

nur im Einzelfall ausgenommen (Art. 12 Abs. 11)

Überprüfung

Rezyklat bis 1. Januar 2028, Recyclingfähigkeit bis 1. Januar 2035

Nicht ausgenommen

Konformität, Stoffe, Minimierung, Herstellerverantwortung

Betroffen auch

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Was die Kommission bestätigt hat

Anlass war eine schriftliche Anfrage aus dem Europäischen Parlament (E-002296/2026). Drei Abgeordnete wollten wissen, wie sich nachhaltigere Arzneimittelverpackungen, etwa mit Ersatzstoffen für PVC, fördern lassen und wie mit den regulatorischen Hürden umzugehen ist, wenn die Verpackung eines bereits zugelassenen Arzneimittels geändert werden soll. In seiner Antwort für die Kommission bestätigt Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi die Ausnahmen der PPWR für Arzneimittelverpackungen. Die Kommission begründet sie damit, dass die Verpackung eines Arzneimittels integraler Bestandteil seiner Zulassung ist und die Patientensicherheit im Mittelpunkt steht.

Zugleich kündigt die Kommission an, bis 2035 zu prüfen, ob die Ausnahmen von den Anforderungen an die Recyclingfähigkeit, einschließlich derjenigen für Arzneimittel, überarbeitet werden sollten. Eine eigene Initiative zur Substitution von PVC kündigt sie nicht an.

Zu Verpackungsänderungen bei zugelassenen Arzneimitteln verweist die Kommission auf das geltende Arzneimittelrecht: Es biete bereits Verfahren, mit denen die Europäische Arzneimittel-Agentur Änderungen nach der Zulassung nach ihrer Art und ihren möglichen Auswirkungen auf das Arzneimittel bewertet. Die Kommission beobachte, wie sich Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen miteinander vereinbaren lassen. Außerdem nennt sie Forschungsprojekte aus Horizon Europe. Das Projekt SolRec2 hat unter anderem Prototypen und Recyclingstrategien für Pharmablister, E-Paper-Etiketten und Abfälle aus Laminatverpackungen entwickelt. Die Entwicklung neuer Verpackungsmaterialien will die Kommission auch künftig über die europäischen Forschungsprogramme fördern.

Die Antwort schafft damit Planungssicherheit, aber keine neue Rechtslage. Sie bestätigt, was in der Verordnung steht: Die Ausnahmen gelten, sie sind an Voraussetzungen geknüpft, und sie stehen unter einem Überprüfungsvorbehalt. Für einen Wechsel auf recyclingfähige Verpackungen bleibt es beim bekannten Weg über die Änderungsverfahren zur Zulassung.

Die Ausnahmen im Überblick

Primärverpackung und äußere Umhüllung: der entscheidende Unterschied

Die PPWR übernimmt die Begriffe des Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) 2019/6). Primärverpackung ist das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, also etwa Blister, Ampullen, Vials oder Fertigspritzen. Sie ist von Art. 6 und Art. 7 ohne weitere Bedingung ausgenommen.

Äußere Umhüllung ist die Verpackung, in der sich die Primärverpackung befindet, in der Regel die Faltschachtel. Für sie gilt die Ausnahme nur, wenn sie notwendig ist, um spezifischen Anforderungen zur Erhaltung der Qualität des Arzneimittels zu genügen, etwa beim Schutz vor Licht oder Feuchtigkeit. Eine Faltschachtel, die vor allem der Darbietung, der Beschriftung oder dem Transport dient, fällt nicht darunter.

Kennzeichnung: Ausnahme nur im Einzelfall

Die harmonisierte Kennzeichnung zur Materialzusammensetzung wird ab dem 12. August 2028 oder 24 Monate nach Inkrafttreten der Durchführungsrechtsakte Pflicht, je nachdem, was später eintritt. Grundsätzlich gilt sie auch für Arzneimittelverpackungen. Art. 12 Abs. 11 nimmt Primärverpackungen und äußere Umhüllungen nur aus, wenn wegen der Kennzeichnungsvorschriften des Arznei- oder Medizinprodukterechts kein Platz auf der Verpackung ist oder wenn die zusätzliche Kennzeichnung die sichere Verwendung des Arzneimittels gefährden könnte.

Wann genau „kein Platz" vorhanden ist, regelt die Verordnung nicht. Das hängt davon ab, wie viel Fläche die harmonisierten Piktogramme beanspruchen, und diese legen erst die Durchführungsrechtsakte fest. Die Ausnahme muss deshalb für jede Verpackung einzeln begründet werden. Mehr zu den Kennzeichnungspflichten im Beitrag „PPWR-Kennzeichnung nach Art. 12: die Pflichten".

Was ohne Ausnahme gilt

Die Ausnahmen betreffen nur die genannten Artikel. Alle anderen Pflichten der PPWR gelten für Arzneimittelverpackungen ohne Einschränkung:

• Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung (Art. 15) seit dem 12. August 2026. Auch wer sich auf eine Ausnahme beruft, muss dies in der Dokumentation begründen.
• Stoffbeschränkungen (Art. 5): besorgniserregende Stoffe sind auf ein Mindestmaß zu beschränken; für Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom gilt zusammen ein Grenzwert von 100 mg/kg.
• Verpackungsminimierung (Art. 10): ab dem 1. Januar 2030 müssen Gewicht und Volumen auf das für die Funktion erforderliche Mindestmaß reduziert sein, nachgewiesen in der technischen Dokumentation.
• Leerraum (Art. 24): für Sammel-, Transport- und E-Commerce-Verpackungen gilt ab 2030 ein Leerraumanteil von höchstens 50 %. Die Ausnahmen aus Art. 6 und 7 erstrecken sich nicht darauf.
• Erweiterte Herstellerverantwortung (Art. 44 ff.): Registrierung und Beteiligung an der Entsorgung, in Deutschland weiterhin über das Verpackungsregister LUCID.

Produkt oder Verpackung?

Vor jeder Ausnahmeprüfung steht die Frage, ob überhaupt eine Verpackung vorliegt. Nach Art. 3 Nr. 1 PPWR ist ein Gegenstand, der ein Produkt während seiner gesamten Lebensdauer aufnimmt, ohne integraler Bestandteil des Produkts zu sein, Verpackung. Bei Inhalatoren, Augentropfenbehältnissen oder Nasensprays ist die Abgrenzung nicht offensichtlich: Das Behältnis dient zugleich der Anwendung. Diese Fälle erfordern eine produktspezifische Prüfung.

Ebenso wichtig ist die Rolle im Sinne der PPWR. Erzeuger ist, wer eine Verpackung oder ein verpacktes Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke herstellen lässt. Importeur ist nur, wer Verpackungen aus einem Drittland in der Union in Verkehr bringt (Art. 3 Nr. 17). Das weicht vom deutschen Verpackungsgesetz ab: Ein Unternehmen, das in einem anderen Mitgliedstaat produziert und nach Deutschland liefert, ist nach der PPWR kein Importeur.

Was betroffene Unternehmen jetzt tun sollten

• Verpackungen nach Ebenen erfassen: Primärverpackung, äußere Umhüllung, Umverpackung und Transportverpackung je Artikel getrennt aufführen.
• Qualitätsbezug der Faltschachtel belegen: Wo die äußere Umhüllung ausgenommen sein soll, den Bezug zu den Qualitätsanforderungen aus der Zulassung, etwa Licht- oder Feuchtigkeitsschutz, schriftlich festhalten.
• Grenzfälle klären: Für Applikatoren, Inhalatoren und Tropfbehältnisse die Einordnung als Produkt oder Verpackung prüfen und begründen.
• Kennzeichnungsflächen bewerten: Frühzeitig ermitteln, wo die harmonisierte Kennzeichnung ab 2028 Platz findet und wo eine Ausnahme nach Art. 12 Abs. 11 begründet werden muss. Artwork-Änderungen können Änderungsanzeigen zur Zulassung auslösen.
• Nicht ausgenommene Pflichten erfüllen: Konformitätserklärung, technische Dokumentation und Registrierung sind unabhängig von den Ausnahmen erforderlich.
• Überprüfungen einplanen: Die Ausnahmen beim Rezyklatanteil prüft die Kommission bis 2028, bei der Recyclingfähigkeit bis 2035. Neue Verpackungsentwicklungen sollten recyclingfähige Alternativen deshalb schon heute mitdenken.

Die maßgeblichen Termine